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傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證(SOP案例全文完整版)
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傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證(SOP案例全文完整版)

 

 

1、概述... 3

2、實施日期及時間安排... 3

一本岛在免费线观看3、驗證小組成員... 3

一本岛在免费线观看4、儀器和設備... 3

一本岛在免费线观看5、材料與試劑... 3

6、驗證過程... 4

7、驗證結果記錄... 8

一本岛在免费线观看8、再驗證周期... 9

9、相關SOP. 9

10、QA職責... 9

11、修改事項... 9

12、文檔... 9

 

 

1、概述

進入凈化車間的零配件或其它物品通過傳遞窗,進入微生物室的物品通過傳遞窗,經過紫外消毒后進入微生物室。為了確認傳遞窗紫外燈的消毒效果,特起草方案對其進行驗證。本驗證用于生產車間、微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。

2、實施日期及時間安排

2007年月日開始進行驗證。

3、驗證小組成員

 

張興雨

負責驗證方案的批準

 

 

王宇

負責驗證方案、驗證報告的審核、組織驗證方案的培訓和實施

高江、張英

負責驗證方案和驗證報告的起草
驗證方案的實施

4、儀器和設備

儀器名稱

型號或規格

凈化工作臺

HS-1300-V型

菌落計數器

 

紫外線強度測定儀

 

穩壓器

220V

細菌培養箱

SHP-150型

霉菌培養箱

GNP-9270型

5、器材

5.1滅菌刻度吸管(1ml,10ml)

5.2滅菌試管

5.3滅菌平皿

5.4酒精燈

5.5載體:(1.0×1.0cm的玻片)

6、材料與試劑

一本岛在免费线观看6.1純化水 

6.2營養瓊脂培養基

一本岛在免费线观看6.3改良馬丁瓊脂培養基

6.4營養肉湯培養基

6.5改良馬丁培養基

6.6金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]

一本岛在免费线观看6.7枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63 501]

一本岛在免费线观看6.8大腸桿菌[CMCC(B)44 102]

6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001]

一本岛在免费线观看6.10稀釋液(0.1%吐溫80,0.1%蛋白胨溶液)

7、驗證過程

7.1 試驗環境

    試驗在潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行,全過程嚴格遵守無菌操作。單向流空氣區、工作臺面及環境定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。

一本岛在免费线观看    每次操作開始前,開紫外燈照射1小時。

7.2 培養基的制備

7.2.1營養瓊脂培養基
配方:

營養瓊脂培養基粉 31.0g

純化水            1000ml

配制:

根據需要量稱取營養瓊脂培養基粉置適宜容器中,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至7.1±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。

 

7.2.2改良馬丁瓊脂培養基
配方:

           改良馬丁瓊脂培養基粉   42.0g

一本岛在免费线观看純化水                  1000ml

     配制:

一本岛在免费线观看根據需要量稱取改良馬丁瓊脂培養基粉,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至6.4±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。

7.2.3營養肉湯培養基
配方:

           營養肉湯培養基   20g

純化水            1000ml

配制:

一本岛在免费线观看稱取營養肉湯培養基20克,加1000ml純化水,加熱溶解,加熱至沸,冷卻至常溫,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。

7.2.4改良馬丁培養基
配方:

           改良馬丁培養基粉   28.0g

純化水              1000ml

配制:

一本岛在免费线观看根據需要量稱取改良馬丁培養基粉,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至6.4±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。

 

7.4 方法驗證試驗

一本岛在免费线观看7.4.1輻照強度測定

7.4.1.1開啟紫外燈5min后,用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直1m的中心處測量其輻照度值(uW/cm2)。

7.4.1.2測量時,電壓應穩定在220V。

7.4.1.3普通型或低臭氧型直管紫外線燈(30W),在燈管下方垂直1m的中心處,新燈管的輻照度值應≥90 uW/cm2 。使用中的燈管的輻照度值應≥70 uW/cm2 ,低于此值者應予更換。

7.4.2照射劑量

表面消毒接受的照射劑量,應達殺滅目標微生物所需。對大腸桿菌,照射劑量應達到7.5×103 uW·s/cm2,對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應達到2.53×104uW·s/cm2

一本岛在免费线观看7.4.2.2照射劑量計算:

照射劑量(uW·s/cm2 )=紫外燈管強度(uW/cm2)×時間(s)

7.4.3 細菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定

7.4.3.1菌液的制備   

接種菌種名稱

接種培養基

培養條件

金黃色葡萄球菌新鮮培養物

 

營養肉湯培養基

 

 

一本岛在免费线观看30~35℃培養18~24小時

大腸桿菌新鮮培養物

枯草芽孢桿菌新鮮培養物

白色念珠菌新鮮培養物

改良馬丁培養基

23~28℃培養24~48小時

金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養后,將菌液進行活菌計數。

7.4.3.2 將滅菌載體平放于滅菌平皿內,每個載體滴注定量菌懸液,(載體回收菌量達5×105~5×106 cfu/片),涂勻,放37℃培養箱烘干。開啟紫外燈5min后,將16個染菌玻片平放于滅菌平皿內,水平放于適當距離照射,于4個不同間隔時間(15min、30 min、45 min、60 min)各取出4個染菌玻片,分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中,振打80次。

7.4.3.3經適當稀釋后,取1ml洗脫液,作平板傾注,每個染菌玻片接種兩個,細菌放30~35℃培養48小時作活菌計數,真菌放23~28℃培養72小時作活菌計數。

7.4.3.4陽性對照,除不做照射處理外,取4個染菌玻片,分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中,振打80次。余按7.4.2.3同樣操作。

7.4.3.5計算殺滅率

                          陽性對照回收菌數-試驗組回收菌數

一本岛在免费线观看     殺滅率(%)=                                            ×100%

                               陽性對照回收菌數

7.4.3.6判定標準     對指示菌殺滅率≥99.9%判為消毒合格。

8、驗證結果記錄:

附件1. 試驗菌數量測定原始記錄

8、再驗證周期

一本岛在免费线观看傳遞窗構造或紫外燈管放置位置發生改變時。

9、相關SOP

文件編號

文件名稱

CK/ZY-059

一本岛在免费线观看紫外燈、照明燈管理制度

CK/ZY-012

物料進入控制區程序和清潔管理規定

CK/ZY-049

實驗室操作制度

CK/ZY-068

初始污染驗證方案

020343

培養基的配制

020344

細菌的接種、傳代和保存

 

參考:自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認

10、文檔

所有的相關文檔都應該保留至少5年,這些文檔應包括如下內容:

原始方案、修改后的方案(如果有的話)、偏差報告、原始數據、原始報告和最終報告、其中,報告應該包括以下內容:

記錄的原件(或復印件)、測試項目及條款、實驗開始和結束的日期、材料和方法描述、出現的偏差描述(如果有的話)、實驗結果。

 

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